为落实食品安全“四个最严”要求，进一步完善特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册工作，规范特医食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安全和权益，保证产品质量安全，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。现就相关内...

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。市场监管总局2024年4月25日附件下载市场监管总局关于···...

国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号）​发布日期：20201119根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年...

北京市卫生健康委员会关于进一步加强医学伦理管理和审查能力建设的通知 发布日期：2020-11-27 来源：北京市卫生健康委市中医局、市医管中心，各区卫生健康委，有关医疗卫生机构：为深入落实北京市全国科技创新中心建设...

关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）  ...

国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）  ...

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）》等六个文件意见   发布时间：2021-05-10 为进一步加强医疗器械临床试验管理，配合《医疗器械临床试验质量管理规范》修订工作，国家药品监督管理局组织制修订了···...

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。 请于2021年5月30日前，将有关意见通过电子邮件方式反···...

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。 请于2021年5月30日前，将有关意见通过电子邮件方式反···...

国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告（2021年第18号） 发布日期：20210218 为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（见附件）···...