按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起...

为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，落实药品审评审批制度改革要求，完善药品注册体系，加强药品再注册管理，服务、推动医药产业高质量发展，国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。现向...

国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）发布日期：20240509 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）...

国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号）   2022-03-09 09:00   ···...

国家药监局器审中心关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告（2022年第8号）   2022-03-09 09:10   ···...

国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第9号） 为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 　　特此通告。 　　附件：医疗器械软件注册审查指导···...

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号） 发布时间：2021-03-12 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更···...

​国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见 发布时间：2021-03-05 为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批程序···...

国家药监局关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告 （2021年第19号） 发布时间：2021-02-24   为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市中药变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。 ···...

国家药监局药审中心关于发布《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第11号） 发布日期：20210210  为缓解氟维司群注射液的临床供应短缺，加速仿制药上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（···...