11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典（草案）》，部署推进新版药典颁布实施工作。国家药监局党组书记、局长、第十二届药典委员会主任委员李利出席会议并讲话。国家中医药局党组成员、副局长、副主任委员王志勇通报2025年版药典审议情况，国家药监局···...

今年以来，省药检所与国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（下称药品大湾区分中心）签署合作协议，开展多频次互访交流，推进党建与业务融合、人才队伍建设、监管科学研究等事项深度合作，探索建立资源共享、优势互补、发展互促的长效合作机制，共同服务大湾区生物医药产业发展。一是探索建立党建与业务融合交...

按照国家药监局工作部署安排，我中心将搬迁至新址办公，现将有关事宜通知如下：一、搬迁时间2024年6月21日-6月28日， 此期间暂停对外办公，7月1日上午8:30恢复对外办公。二、搬迁后办公地址及联系方式地址：北京市经济技术开发区广德大街22号院一区6号楼，邮编：100076，联系电话：010-86···...

各有关单位：根据2024年指导原则编制计划，为进一步做好相关产品的技术审评工作，我中心现已启动《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。请有意向参与编制工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），...

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共4个产品的医疗器械注册证：一、沧州康华医疗器械有限公司的2个产品：脑动脉瘤夹，注册证编号：国械注准20163131005；颅骨修补钛网板螺钉系统，注册证编号：国械注准20173130706。二、德国杜塞拉姆医学陶瓷···...

2024年4月18日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称：器审中心）牵头国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“心力衰竭管理和治疗国产创新高端诊疗设备和生物材料评价体系的监管科学研究“项目启动会在京召开。中国生物技术发展中心相关负责人，器审中心党委书记、副...

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。1.产品名称：介入式左心室辅助系统申 请 人：上海心恒睿医疗科技有限公司2.产品名称：...

关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）  ...

发布时间：2022-03-31...

​国家药监局器械监管司公开征求《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》意见  发布时间：2021-05-20 　　根据新修订的《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定，国家药监局器械监管司结合监管工作实际，组织拟定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》···...