11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典（草案）》，部署推进新版药典颁布实施工作。国家药监局党组书记、局长、第十二届药典委员会主任委员李利出席会议并讲话。国家中医药局党组成员、副局长、副主任委员王志勇通报2025年版药典审议情况，国家药监局···...

我省出台关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见发布时间：2024年11月06日来源：作者：药监政策法规处【字体：大中小】【打印文章】【关闭窗口】  为强化全省药品监管部门药品（含医疗器械、化妆品，下同）全生命周期质量监管协同，切实保障人民群众用药安全有效，近日，省药监局和省市场监管局联合印发《关···...

为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效···...

为进一步规范X射线计算机体层摄影设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年9月19日 &nb...

国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第六批）发布时间：2024-09-18各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全巩固提升行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众...

今年以来，省药检所与国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（下称药品大湾区分中心）签署合作协议，开展多频次互访交流，推进党建与业务融合、人才队伍建设、监管科学研究等事项深度合作，探索建立资源共享、优势互补、发展互促的长效合作机制，共同服务大湾区生物医药产业发展。一是探索建立党建与业务融合交...

为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件：1.水凝胶敷料注册审查指导原则（下载）2.透析液过滤器注册审查指导原则（下载）3.一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则（下载）...

为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第48号）等相关规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组···...

索引号FGWJ-2024-10001主题分类法规文件 / 征求意见标题关于公开征求《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》意见的通知发布日期2024-07-10关于公开征求《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》《医疗···...

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，···...